No dia 29 de dezembro de 2021, a ANVISA publicou a Resolução RDC 591/2021, que dispõe sobre a identificação de dispositivos médicos notificados ou registrados na ANVISA (produtos médicos e os produtos para diagnóstico in vitro), por meio do sistema de identificação única de dispositivos médico (UDI). Cabe destacar que essa resolução não se aplica para dispositivos médicos feitos sobre medida e dispositivos médicos em investigação clínica.
A RDC 591/2021 descreve como funcionará o Sistema de Identificação Única dos dispositivos médicos (UDI), bem como os prazos para que seja atribuído o UDI. A nova resolução começou a vigorar no dia 10/01/2022.
Para visualizar a RDC 591/2021 e as suas atualizações, clique no link abaixo:
Link: RDC 591/21
Por fim, a ANVISA publicará uma instrução normativa descrevendo que a base de dados UDI da agência está apta a receber as informações.
Em caso de dúvidas sobre registro ou notificação de dispositivos médicos, entre em contato e conheça todos os nossos serviços.