No dia 01 de dezembro de 2021, a ANVISA publicou a RDC 579/2021, que dispõe sobre a importação, comercialização e doação de dispositivos médicos usados e recondicionados.
Para que seja possível a importação, comercialização e doação de dispositivos médicos usados ou recondicionados é necessário atender aos critérios estabelecidos nesse regulamento. Ademais, as atividades de locação e comodato de dispositivos médicos também estão detalhadas nessa RDC. Dessa forma, recomenda-se uma leitura completa, pois a resolução RDC 579/2021 descreve todos os critérios para a execução desses procedimentos de maneira correta.
Importante destacar que ficam proibidas a importação, comercialização e doação de dispositivo médico usado ou recondicionado enquadrado como “Dispositivo Médico Implantável – DMI”. Além disso, assistência técnica não faz parte do escopo dessa regulamentação.
Nota: Essa resolução revoga a RDC 25/2001.
Clique no link abaixo para acessar a RDC 579/2021 na íntegra.
Link: RDC 579/21
Por fim, para facilitar o entendimento e a correta aplicação desse regulamento, a ANVISA disponibilizou o vídeo explicativo abaixo:
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