A autorização para comercialização e utilização de Autoteste de Covid-19 no Brasil vem sendo amplamente discutida desde o aumento do número de casos relacionados a variante ÔMICRON. Após a solicitação do Ministério da Saúde, no dia 28 de Janeiro de 2022, a ANVISA publicou a RDC 595/2022, que dispõe sobre os procedimentos para regularização, comercialização e uso de autotestes para deteccção do antígeno SARS-CoV-2.
O que é um Autoteste de Covid-19?
Com base no documento disponibilizado pela ANVISA (clique aqui para acessar o documento), “autoteste é o nome dado ao produto em que o cidadão realiza todas as etapas da testagem, desde a coleta da amostra até a interpretação do resultado, sem a necessidade de auxílio profissional”. Na prática, autoteste de covid-19 é um dispositivo que o usuário leigo poderá comprar em farmácias para realizar o procedimento totalmente em sua casa, a qualquer momento, sem a necessidade de um profissional de saúde, por exemplo. Ademais, cabe destacar que o resultado de um autoteste é orientativo, porém não conclusivo para o diagnóstico, realizado por usuário leigo. O diagnóstico depende de confirmação em um serviço de saúde.
Características gerais da RDC 595/2022
Veja abaixo alguns destaques da RDC 595/2022.
- Para registrar o dispositivo para Autoteste de Covid-19, a empresa deverá ser habilitada legalmente. Além disso, o processo de regularização deve cumprir com os requisitos da RDC 36/2015 e demais regulamentos aplicáveis.
- Os autotestes para detecção de SARS-Cov-2 devem ser enquadrados na classe de risco III. Adicionalmente, devem apresentar sensibilidade maior ou igual a 80% e especificidade maior ou igual a 97%. Estes autotestes também estão sujeitos a análise prévia (realizada pelo INCQS).
- A RDC 595/2022 também detalha requisitos específicos de atendimento ao cliente, instruções de uso, rotulagem, descarte do produto e monitoramento pós comercialização.
Por fim, tendo em vista que a RDC 595/22 é uma resolução específica para regularização, comercialização e utilização de autotestes para covid-19, é importante realizar a leitura completa. Clique no link abaixo e leia a RDC na íntegra.
Link: RDC 595/2022 – Autoteste de Covid-19
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