No dia 21/09/2022, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA publicou a RDC 751/2022, que trata dos requisitos para Registro e Notificação de Dispositivos Médicos, incluindo a classificação de risco e os requisitos de rotulagem e instruções de uso.
Conforme a própria ANVISA reportou no seu site, o novo texto descreve importantes mudanças, como por exemplo:
- Inclusão de regras de classificação para novas tecnologias;
- Agrupamento de regulamentos de notificação, registro e alterações em apenas uma RDC;
- Atualização de definições e terminologias;
- Inclusão das regras para instrução de uso não impressa e esgotamento de estoque etc.
Vale ressaltar que como a RDC 751/22 atualizou e compilou diversos regulamentos, importantes RDCs, como por exemplo a RDC 185/2001 e a RDC 40/2015, foram revogadas.
Nota: Essa resolução não se aplica para produtos para diagnóstico in vitro (IVD) e dispositivos médicos usados ou recondicionados.
A RDC 751/2022 entra em vigor em 1º de março de 2023, por isso é importante que todas as empresas que pretendem registrar ou notificar um dispositivo médico analisem detalhadamente cada um dos requisitos dessa regulamentação.
Clique no link abaixo para ler a RDC 751/22 na íntegra.
RDC 751/2022 – Registro e Notificação de Dispositivos Médicos na ANVISA
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