Registro de Produtos ANVISA é sem dúvida uma das etapas mais importantes e complicadas do processo de regulamentação de uma empresa junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).
Todos os interessados na fabricação, importação e distribuição de produtos para saúde (correlatos), equipamentos médicos, materiais de uso em saúde e produtos para diagnóstico in vitro, necessitam ter a sua empresa licenciada e os produtos devidamente registrados na ANVISA.
Licenciamento Sanitário
O licenciamento sanitário compreende a licença ou alvará sanitário, que pode ser municipal ou estadual, e a autorização de funcionamento, que é solicitada diretamente à ANVISA. Um detalhe extremamente importante é que todas as empresas deste ramo devem cumprir com os requisitos de Boas Práticas de Fabricação.
Somente após as devidas autorizações, a empresa pode requerer o registro dos produtos que pretende comercializar.
Registro de Produtos ANVISA
Nesta etapa a empresa deverá submeter à ANVISA um dossiê do produto e para isso deverá seguir as regulamentações específicas para cada tipo e classe de produto. A documentação necessária pode ser simplificada ou completa e essa variação ocorre dependendo do tipo de produto, da classificação de risco e da regulamentação aplicada.
Classificar um produto e identificar a regulamentação aplicada é uma das etapas mais complexas do processo. Devido a quantidade de regulamentações relacionadas ao registro de produtos ANVISA, o responsável pelo processo terá que, literalmente, montar um quebra-cabeça de legislações, para poder enfim, definir quais os documentos e as certificações necessárias para a confecção do dossiê de registro.
Apenas para exemplificar, a empresa poderá ter que apresentar estudos clínicos, gerenciamento de risco, estudos de estabilidade, material de embalagem, usabilidade, relatório de fatores econômicos, certificados ISO, certificado de conformidade, certificado de boas práticas de fabricação etc. Além disso, a empresa não pode somente verificar e atender as regulamentações da ANVISA, pois, dependendo do produto, outros Orgãos também possuem legislação específica, como INMETRO, MAPA etc.
Por isso, é importante que a empresa conte profissionais qualificados para avaliar e elaborar os dossiês de registro e se necessário, uma consultoria em assuntos regulatórios especializada no tipo de produto que a sua empresa pretende comercializar.
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